ISO13485医疗器械质量认证材料与条件

　　一、ISO13485医疗器械质量认证材料

　　1、申请方授权代表签署的医疗器械体系认证申请书、合同。

　　2、申请单位医疗器械管理手册及程序文件。

　　3、医疗器械产品注册证(复印件)及备案凭证。

　　4、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。

　　5、近6个月产品销售情况及用户反馈信息。

　　6、主要外购、外协件清单。

　　7、涉及人事、生产、品质、研发的相关记录。

　　二、ISO13485医疗器械质量认证条件

　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

　　申请医疗器械管理体系认证注册条件：

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

　　3、申请认证的医疗器械管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合GB/T 42061-2022标准的要求，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。