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第三类医疗器械经营企业有效期为几年?

更新时间:2024-12-19 07:00:00
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详细介绍

  一、第三类医疗器械经营企业有效期为几年?

  《医疗器械经营许可证》有效期为5年,医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  二、三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

  1、场地实用场地93平米以上;

  2、相关的学医人员2名(大专以上,如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

  3、厂家提供的注册备案,授权书,复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

  4、营业执照复印件;

  5、法人身份证、学历证明复印件;

  6、健康档案(员工体验的报告档案);

  7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;


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