北京医疗器械三类需要多少平米

　　在北京，从事第三类医疗器械经营的企业需要满足一定的经营场所和仓库面积要求，以确保医疗器械的安全、有效经营。本文将详细探讨北京医疗器械三类经营所需的具体面积要求。

　　一、经营场所面积要求

　　经营场所是医疗器械企业开展业务活动的重要场所，其面积要求与企业的经营范围、产品类型以及管理方式密切相关。以下是北京医疗器械三类经营场所的面积要求：

　　1. 一般要求：对于大多数第三类医疗器械的经营，经营场所使用面积应当不小于40平方米。法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。

　　2. 特定产品类型要求：

　　经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

　　经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　经营体外诊断试剂的，需设置冷库储存装置，办公面积不少于60平方米。

　　经营三类6821、6846、6863、6877的，需要提供不少于100平方米使用面积的办公室。

　　经营三类6815、6845、6864、6865、6866的，需要提供60平方米使用面积办公室。

　　从事三类6822的，经营场所使用面积不得少于30平方米。

　　经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

　　二、仓库面积要求

　　仓库是医疗器械存储和保管的重要场所，其面积要求同样与企业的经营范围、产品类型以及管理方式密切相关。以下是北京医疗器械三类仓库的面积要求：

　　1. 一般要求：仓库使用面积应当不小于30平方米。

　　2. 特定产品类型要求：

　　经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　经营体外诊断试剂的，仓库面积不少于100平方米，冷藏室面积不少于40立方米。

　　经营三类6821、6846、6863、6877的，需要提供40平方米仓库。

　　经营三类6815、6845、6864、6865、6866的，仓库面积80平方米。

　　三、总结

　　北京医疗器械三类经营所需的面积要求因产品类型和经营范围的不同而有所差异。企业在申请经营许可证时，应根据自身经营情况，合理规划经营场所和仓库的面积，确保符合相关规定要求。同时，企业还应注意加强内部管理和质量控制，确保医疗器械的安全、有效经营。